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在沃尔特里德陆军研究所(WRAIR)临床试验中开始

2019-01-17

实验性ZPIV疫苗基于WRAIR于2009年使用的相同技术,成功开发了另一种称为日本脑炎的黄病毒疫苗。ZPIV疫苗含有已被灭活的整个寨卡病毒颗粒,这意味着该病毒不会在人类中复制并引起疾病。然而,灭活病毒的蛋白质壳保持完整,因此它可以被免疫系统识别并引起免疫反应。NIAID部分支持ZPIV候选疫苗的临床前开发,包括安全性测试和非人类灵长类动物研究,发现疫苗诱导的抗体能够中和病毒,并在受到寨卡病毒攻击时保护动物免受疾病侵害。WRAIR,

“我们迫切需要一种安全有效的疫苗来保护人们免受寨卡病毒感染,因为病毒继续传播并造成严重的公共卫生后果,特别是对于孕妇及其婴儿,”NIAID主任Anthony S. Fauci医学博士说道。“我们是很高兴成为将这种有希望的候选疫苗推向临床试验的合作努力的一部分。“

由WRAIR首席研究员Lej Lin医学博士领导的新研究旨在招募75名年龄在18至49岁之间且没有黄病毒感染的人。黄病毒包括寨卡病毒,黄热病病毒,登革热病毒,日本脑炎病毒和西尼罗河病毒。参与者将被随机分为三组:第一组(25名参与者)将接受两次肌肉注射ZPIV测试疫苗或安慰剂(盐水)28天; 在开始双剂量ZPIV疫苗方案之前,另外两组(每组25名参手机棋牌游戏APP与者)将接受两剂量的日本脑炎病毒疫苗或一剂黄热病疫苗。调查人员选择管理其他黄病毒疫苗,因为美国服务人棋牌游戏app下载员在部署到寨卡流行地区之前经常接种这些疾病疫苗。

此外,接受双剂量ZPIV方案的30名参与者的棋牌游戏app下载亚组将在一年后接受第三剂。试验中的所有参与者在每次注射时将接受相同的ZPIV剂量(5微克)。国防部研究监测员是一名与该议定书无关的独立医生,将监督试验的进行并向WRAIR机构审查委员会报告任何安全问题。另一个独立小组,即安全监督委员会,还将监测参与者的安全,审查数据并向NIAID报告任何问题。作为监管赞助商,NIAID确保试验遵循研究方案,并向FDA通报任何重大不良事件或风险。NIAID还维持候选疫苗的研究性新药(IND)申请。WRAIR研究预计将于2018年秋季完成。另外四项评估ZPIV研究疫苗的第一阶段研究预计将在未来几个月内推出。这些包括

一项试验在圣路易斯大学医学院疫苗开发中心招募了90名年龄在18-49岁之间的成年人。该网站是NIAID资助的疫苗和治疗评估小组,医学博士Sarah George将担任首席研究员。所有参与者将在28天内接受两次ZPIV注射或安慰剂注射。参与者将被随机分配接受高剂量,中度剂量或低剂量的两次注射,以评估最佳剂量,以用于更大的未来研究。

一项试验招募了90名年龄在21-49岁之间的成年人,在波多黎各庞塞健康科学大学的CAIMED临床研究中心招募。该网站由NIAID通过圣路易斯大学医学院的分包合同提供支持。该试验将检查已经自然暴露于登革热病毒的参与者的疫苗的安全性和免疫原性。参与者将被随机分配接受高剂量,中等剂量或安慰剂。医学博士Elizabeth A. Barranco将领导该试验。

NIAID的疫苗研究中心(VRC)将测试ZPIV疫苗候选物作为其DNA Zika疫苗候选物的加强免疫接种,该候选物于8月进入1期临床试验。该研究的下一部分将招募60名18-50岁的其他参与者,将在马里兰州贝手机棋牌游戏APP塞斯达的NIH临床中心,马里兰大学医学院全球卫生研究所的疫苗开发中心进行。巴尔的摩和亚特兰大埃默手机棋牌游戏APP里大学。一半的参与者将获得NIAID寨卡病毒研究DNA疫苗,然后在4或12周后接种ZPIV疫苗。其余参与棋牌游戏app下载者将仅接受两剂ZPIV疫苗,间隔4或12周。作为VRC临床试验计划负责人的Julie Ledgerwood将担任首席研究员。

一项由WRAIR资助的试验招募了48名年龄在18-50岁的成年人,将在贝斯以色列女执事医疗中心和波士顿哈佛医学院的病毒学和疫苗研究中心进行。一组参与者将接受单剂量的ZPIV疫苗,所有其他参与者将以不同的间隔接受两剂ZPIV疫苗。Beth Israel Deaconess医疗中心的医学博士,公共卫生硕士Kathryn Stephenson将领导该试验。